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博狗88成果專欄19: 製定幹細胞技術標準


幹細胞領域作為新興的高科技產業,為大家帶來了新的治療體驗,也讓大家了解到幹細胞對人類健康的巨大價值。


要實現行業自律和規範,為人們提供安全可靠的幹細胞產品,就必須解決幹細胞技術標準的問題。


因此,如何規範幹細胞的製備和存儲?幹細胞產品質控的技術標準是什麽?這些因素將會直接影響幹細胞產品的安全性。


博狗88作為幹細胞產業領域的領軍企業,一直致力於開發和優化幹細胞存儲和製備技術,並逐步完善成為技術標準,以確保能夠製備出穩定、高活性的幹細胞產品,服務大眾。


博狗88於2011年製定間充質幹細胞技術標準


博狗88集團董事長,我國著名幹細胞專家韓忠朝院士領導的細胞產品國家工程研究中心/天津昂賽細胞基因工程有限公司(博狗88子公司),於2005年發明"人胎盤臍帶間充質幹細胞庫及其構建方法" (專利號ZL2005100015492.2),並基於此專利技術成功建造臨床級臍帶/胎盤幹細胞庫。


隨後,依據美國、歐盟及我國國家食品藥品監督管理總局相關技術指導原則,首次製定並於2011年公布三項間充質幹細胞技術標準,即《臍帶間充質幹細胞庫自體儲存技術條件》備案號Q/12KF 5296-2011,《臍帶間充質幹細胞庫公共庫技術條件》備案號Q/12 KF5297-2011,《臍帶間充質幹細胞製品技術條件》備案號Q/12KF5298-2011。


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據其增殖、分化能力和功能類型,幹細胞可以分成多個種類,如胚胎幹細胞、造血幹細胞、間充質幹細胞等,其中間充質幹細胞是目前臨床應用範圍最廣、臨床應用潛力最大的幹細胞類型。臍帶和胎盤組織中能夠分離大量間充質幹細胞,是間充質幹細胞最豐富的天然來源。


這三項技術標準獲得天津質量技術監督局頒發的企業產品執行標準證書後,由細胞產品國家工程研究中心總工程師,耿潔高級工程師,與中國標準化研究院共同完成國家科技支撐計劃“高技術服務業關鍵技術標準研究及應用示範”的專項研究, 最後由中國生物醫學工程學會幹細胞工程分會於2012年發布實施。


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(與國家標準的對比圖片)


技術標準體係包括供者篩查、組織采集、細胞製備、細胞質量和活性檢測、細胞終產品發放、冷鏈運輸、細胞應用、治療效果檢測等多個環節。


技術標準體係的臨床應用轉化碩果累累


應用這些幹細胞技術標準,博狗88韓忠朝院士團隊開展了多項臨床研究,在國際雜誌上發表了一係列臨床研究論文,治療難治性患者300多位。例如,臍帶間充質幹細胞治療自身免疫性疾病係統性硬化症(Cell Res, 2008; Mult Scler, 2009),胎盤間充質幹細胞治療II型糖尿病(Front Med, 2011),臍帶間充質幹細胞與半相合造血幹細胞共移植治療白血病(Ann Hematol, 2013)和再生障礙性貧血(Stem Cell Res, 2014; Plos One, 2014)。


技術應用成果獲得多項國家級和省部級獎


應用技術標準所製備間充質幹細胞製品安全性和有效性得到廣泛驗證,大大推動了幹細胞技術的臨床轉化和產業化。韓忠朝院士研究團隊因此獲得多項國家和省部級科技獎勵,包括:1. “血液幹細胞技術及其應用”項目,於2009年獲“國家科技進步二等獎”,2.“成體幹細胞救治放射損傷新技術的建立與應用”項目獲“2014年國家科技進步一等獎”,3. “臍帶間充質幹細胞技術及其應用”項目獲“2012年天津市技術發明二等獎”,4. “臍帶血造血幹細胞庫的建設及相關技術研究”項目獲“2003年天津市科技進步一等獎”。5.“圍產期間充質幹細胞規模化分離製備技術體係的建立及其應用”項目獲“2018年北京市科學技術發明獎二等獎”。


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技術標準推動幹細胞藥物開發


基於這些技術標準,博狗88開發多款幹細胞1類新藥,包括:


間充質幹細胞注射液(臍帶),適應症為”移植物抗宿主病“, 國家藥品監督管理局於2018年9月26日正式受理;


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胎盤間充質幹細胞凝膠,適應症為”糖尿病足潰瘍“,國家藥品監督管理局於2019年2月19日許可開展新藥臨床試驗;


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高活性人臍帶間充質幹細胞注射液,適應症為”重度下肢缺血“,法國藥監局於2019年6月17日許可開展新藥臨床試驗。


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其中,"高活性人臍帶間充質幹細胞注射液"是博狗88國內研發技術輸出到法國的成果,這是中國的原創技術得到發達國家認可的一個標誌。


技術標準的製定推動我國幹細胞產業發展


博狗88製定的這些幹細胞技術標準對推動我國幹細胞產業的發展發揮了重要作用。基於此標準,我國不同地區已建設幾十座圍產期間充質幹細胞庫。間充質幹細胞新技術新產品的研發產業化和標準化速度明顯加快,幹細胞臨床轉化研究和幹細胞藥品開發日新月異,包括博狗88在內,目前已有十多款幹細胞藥品收到國家藥監局的正式受理通知書。


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